Information sur la Réglementation

Au Canada, les instruments médicaux sont soumis à la réglementation de la Direction des Produits Thérapeutiques de Santé Canada, et aux USA, à celle de la Food & Drug Administration (US-FDA). Les instruments médicaux sont classés en 4 catégories de 1 à 4, la 1ère étant ceux présentant le risque le plus bas, et la 4ème le risque le plus élevé. Tous les produits de photothérapie UVB de Solarc/SolRx sont classés dans la 2ème catégorie (Class 2) tant au Canada qu’aux USA. Note: La US-FDA utilise des chiffres romains pour ces catégories, donc aux USA, les appareils Solarc sont “Class II”.

Au Canada, les appareils de Classe 2 sont sujets à de nombreux contrôles, y compris: – Conformité au Règlement Canadien sur les Instruments Médicaux (CMDR) – Autorisation de Mise sur le marché par le biais de l’initiale et de l’homologation annuelle – Certificat obligatoire de Système de Qualité ISO-13488 ou ISO-13485 et les audits associés annuels de tierce partie, et – Rapport obligatoire de problèmes.
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Vous pouvez trouver la liste des homologations d’appareils de Solarc Systems sur le site internet de “Health Canada’s Medical Devices Licence Listing” à: www.mdall.ca. Cliquez sur “Recherche d’Homologation en Vigueur”, et utilisez le “Nom de la Compagnie” (Solarc). Alternativement vous pouvez aussi aller sur la Page de Santé Canada pour des Matériels Médicaux.
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Note1: Le 21 juillet 2008, les trois homologations de Santé Canada pour Appareils Médicaux de Solarc (12783, 62700, 69833) ont été fusionnées en une seule (12783). La date de première émission (“First Issue Date”) pour tous les appareils excepté ceux de la Série-1000, est maintenant celle du 21 juillet 2008; bien que ces appareils aient reçus leurs premières homologations le 16 juin 2003 pour 62700 (série 500), et le 2 décembre 2005 pour 69833 (Série-100). Notez aussi que la Série-1000 avait obtenu sa première homologation de “Santé et Bien-être Canada” en février 1993 avec le numéro d’obtention 157340, avant le Nouveau Règlement Canadien sur les Instruments Médicaux de mai 1998.
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Note2: Tous les appareils UVB de Solarc Systems (de Bande Étroite et de Bande Large) ont reçu l’approbation de Santé Canada pour ajouter “Manque de Vitamine D” dans les “Indications d’Emploi” le 21 juillet 2008 par Homologation N° 12783.
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Note3: Le 5 janvier 2011 Solarc a reçu d’approbation de Santé Canada pour ajouter sa 4ème famille, le Série-E à l’homologation en vigueur N° 12783.
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L’homologation 12783 de Santé Canada pour les Appareils de Solarc est au bas de cette page.

Aux USA, les appareils de 2ème catégorie (Class II) sont soumis à de nombreux contrôles, parmi lesquels
– Conformité aux parties correspondantes du Code de Règlements Fédéraux (CFR)
– Autorisation de Mise sur le marché par le biais de l’application de l’initiale 510(k) et décision d’équivalence substantielle
– Soumission des rapports initiaux et de changement de produit au Centre des Appareils de Santé et Radiologie (CDRH)
– Listing des appareils (Un par code de produit)
– Système de Qualité “Good Manufacturing Practises” (GMP) obligatoire
– Déclaration obligatoire des problèmes
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La US-FDA ne permet pas l’utilisation commerciale de 510(k) ou autre information réglementaire. Néanmoins on peut obtenir légalement cette information par le site internet de US-FDA/CDRH. Allez à droite sur l’information Ressources>Bases de Données, où vous pouvez rechercher “Premarket Notifications 510(k)’s” et “Device Listings”. Faites votre recherche avec le nom “Solarc” comme “Nom du Demandeur” ou “Nom du Propriétaire/Opérateur”.
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Utilisez les liens suivants pour les recherches des données de la FDA:

510(k) Database Search

Device Listing Database Search
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Note1: (seulement pour les USA)
En 2011 et en utilisant la procédure 510(k) de la FDA, Solarc n’a pas réussi à obtenir que soit ajouté “Manque de Vitamine D” aux “Indications d’Emploi”, parce qu’il n’existait (préexistait) aucun appareil avec ce prédicat, et il aurait alors fallu demander d’abord une Approbation Pré-Commerciale (Premarket Approval “PMA”) à un coût exorbitant prohibitif. Aux USA, en conséquence, Solarc n’a PAS le droit de promouvoir ses produits pour “Manque de Vitamine D”; mais seulement pour les indications approuvées de psoriasis, vitiligo et eczéma. Dans ce contexte, “Manque de Vitamine D” est considéré comme un emploi “hors étiquette”, mais cela n’empêche pas un physicien de demander des informations sur l’emploi hors étiquette et de prescrire légalement le produit au patient. Ce concept est connu comme la “pratique médicale”, qui signifie qu’un physicien peut prescrire ou administrer tout produit légalement commercialisé pour tout emploi hors étiquette qui lui semble être dans le meilleur intérêt du patient.

Prescriptions Médicales
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Les prescriptions médicales ont facultatives pour les livraisons au Canada et à l’étranger, et obligatoires pour les livraison aux USA. Pour plus d’informations, merci d’aller à: Prescriptions.

Solarc Health Canada Device Licence 12783 Change Postal Code 2017 08 21 page 001